ระบบควบคุมเอกสารและข้อมูล (Document Control Center) ISO 9001:2000 กำหนดให้มีระบบในการควบคุมเอกสารและข้อมูลทั้งจากภายในและภายนอกทั้งหมด ที่อยู่ในระบบคุณภาพทุกขั้นตอน

สิ่งที่ต้องทำ/ควรทำในระบบควบคุมเอกสารและข้อมูล (Document Control) ISO 9001:2000

• มีขั้นตอนและกำหนดอำนาจหน้าที่ในการทบทวน อนุมัติ เปลี่ยนแปลง ยกเลิกและแจกจ่ายเอกสารในแต่ละระดับ
• มีบัญชีควบคุมแสดงสถานะของเอกสารที่เป็นปัจจุบัน
• ในพื้นที่ใช้งาน ต้องมีเอกสารฉบับที่เป็นปัจจุบัน อย่างเพียงพอตามความจำเป็น
• นำเอกสารที่ไม่ใช้แล้ว/ยกเลิกแล้วออกจากพื้นที่ใช้งานทันที
• เอกสารที่ยกเลิกแล้ว ถ้าจำเป็นต้องเก็บไว้ ต้องมีการทำเครื่องหมายให้ชัดเจน

ข้อแนะนำในระบบควบคุมเอกสารและข้อมูล (Document Control) ISO 9001:2000

• เอกสารและข้อมูลให้รวมถึงที่เก็บในรูปของสื่ออิเล็คโทรนิคส์ (E-Document) ด้วย
• ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลง ควรบันทึกเหตุผลหรือความจำเป็น และสาระของการเปลี่ยนแปลงไว้ด้วย (Version Control)
• เวลาที่จะบังคับใช้เอกสารที่เปลี่ยนแปลง จะต้องคำนึงถึง การทำความเข้าใจ การฝึกอบรม และการแจกจ่ายไว้ด้วย

ข้อกำหนด ISO 9001:2000

4.5.1 General

The supplier shall establish and maintain documented procedures to control all documents and data that relate to the requirements of this International Standard including, to the extent applicable, documents of external origin such as standards and customer drawings.

NOTE 15 Documents and data can be in the form of any type of media, such as hard copy of electronic media.

4.5.2 Document and data approval and issue

The documents and data shall be reviewed and approved for adequacy by authorized personnel prior to issue. A master list or equivalent document control procedure identifying the current revision status of documents shall be established and be readily available to preclude the use of invalid and/or obsolete documents.

This control shall ensure that:

• the pertinent issues of appropriate documents are available at all locations where operations essential to the effective functioning of the quality system are performed:
• invalid and/or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or other wise assured against unintended use:
• any obsolete documents retained for legal and/or knowledge-preservation purposed are suitably identified.

4.5.3 Document and data changes

Changes to documents and data shall be reviewed and approved by the same functions/organizations that performed the original review and approval. Unless specifically designated otherwise, The designated functions/organizations shall have access to pertinent background information upon which to base their review and approval.

Where practicable,. The nature of the change shall be identified in the document or the appropriate attachments.